DOMEIN

Een totaaloplossing van API tot afgewerkt product. Met onze zeer specifieke expertise kunnen we uw product begeleiden van vroege ontwikkeling tot en met commerciële productie. We bieden deze service aan voor zowel kleine veelbelovende start-ups of spin-off’s, als voor grote multinationale klanten. In een aangepaste omgeving en met kennis van GMP & FDA (QbD / DoE) worden projecten afgehandeld en waar nodig wordt de volledige ondersteuning bij registratie geboden.

DIENSTEN

Onze diensten richten zich op farmaceutische producten (humaan en veterinair), medische hulpmiddelen en cosmetica. Tijdens het ontwikkelingsproces is een toegewezen projectmanager uw enige aanspreekpunt. Hij/zij zorgt dat uw project binnen de geplande tijd en budget wordt gerealiseerd. Met ontwikkeling en productie onder hetzelfde dak, is er geen technische of analytische transfer nodig om te komen tot commerciële productie.

ANALYTISCHE ONTWIKKELING

Purna heeft een volledig GLP-conform analytisch laboratorium met een toegewijd, ervaren R&D-team dat volgende diensten biedt:

    • API-kwalificatie (compendiale testen, sproeidrogen, viscometrie, residuele oplosmiddelen, densitometrie, polymorfisme)
    • Methodeontwikkeling (UHPLC, HPLC, GC) voor gehaltebepalingen en stabiliteits-indicatievemethoden
    • Methode-optimalisatie, validatie en transfer
    • Degradatie- en stabiliteitsstudies
    • Microbiologische evaluatie
    • Dissolutietesten

FORMULERING ONTWIKKELING

Wij bieden meer dan 30 jaar ervaring in de formulatie van oplossingen, suspensies, emulsies, lotions, crèmes, gels, zalven, pasta’s, poeders en licht ontvlambare producten. Wij kunnen u helpen met:

    • Herformulatie of creatie van innovatieve lijnextensies
    • De-novo formulatie
    • Generische ontwikkeling
    • Formulatie van API’s met complexe fysieke of chemische kenmerken
    • Ontwikkeling van reinigingsmethodes

Purna onderscheidt zich als een flexibele, betrouwbare en transparante partner die u helpt bij het vinden van op maat gemaakte oplossingen.

Tijdens de ontwikkeling houden we altijd het grotere plaatje in het achterhoofd en beperken we het risico op falen in een later stadium.

Door producten voor de VS te ontwikkelen, kunnen we de QbD (Quality by Design) / DoE (Design of Experiments) -benadering volgen bij de ontwikkeling en productie van formulaties.

IMP KLINISCHE FASE

Purna heeft een IMP-licentie voor de productie, verpakking, etikettering, analyse en vrijgave van klinisch onderzoeksmateriaal en biedt hieronder kleinschalige producties aan voor preklinische studies en cGMP-klinisch materiaal (Fasen I-III)

UPSCALING

Met een team van hoog opgeleide en ervaren ingenieurs, operatoren en technici bieden we een productieprogramma aan dat een naadloze overgang van laboschaal naar productie op industriële schaal mogelijk maakt, inclusief ontwikkeling van verpakkingsprocessen (primair en secundair), ordervoorbereiding, de volledige proces-, holding -, verpakkings- en reinigingsvalidatie.

Halfvaste bereidingen (crèmes, zalven, pasta’s en gels) kunnen opgeschaald worden van labo naar industriële omgeving, gaande van 2L, 20L tot 700L en 2000L. De verschillende productietanken zijn uitgerust met dezelfde technologie wat het up-scalen vergemakkelijkt.

Vloeistoffen kunnen opgeschaald worden van labo tot industriële omgeving, gaande van 150L tot 1000L, 5000L en 10.000L.

ICH STABILITEITSSTUDIES

Purna biedt stabiliteitsopslag aan onder alle ICH-klimaatzones ter ondersteuning van langetermijn, tussentijdse, versnelde, fotosensibiliteit, transport, in-use en continuë (FUST) stabiliteitsstudies.

API’S

Algemene API’s, evenals corticosteroïden, zeer krachtige, cytotoxische en gecontroleerde geneesmiddelen worden binnen Purna behandeld.

API’S

General APIs, as well as corticosteroids, highly potent, cytotoxic and controlled drugs, are handled within Purna